Thông Tư Số: 06/2016/TT-BYT - QUY ĐỊNH GHI NHÃN THUỐC
Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 06 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30 tháng 08 năm 2006 của Chính phủ quy định về nhãn hàng hóa;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 08 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược;
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định ghi nhãn thuốc.
Mục 2. NỘI DUNG THỂ HIỆN TRONG TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC
Điều 13. Yêu cầu chung của Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
1. Thuốc lưu hành trên thị trường phải có Tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt. Mỗi bao bì thương phẩm phải kèm theo tối thiểu 01 tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt, trừ các trường hợp sau đây:
a) Nguyên liệu, bán thành phẩm làm thuốc, dược liệu, cao chiết từ dược liệu, thuốc pha chế theo đơn sử dụng trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
b) Đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro sử dụng theo máy xét nghiệm, tờ hướng dẫn sử dụng không bắt buộc kèm theo bao bì thương phẩm mà có thể kèm theo máy xét nghiệm (thể hiện trên giấy hoặc bằng phần mềm cài đặt theo máy) hoặc thể hiện trên trang điện tử hoặc website của nhà sản xuất.
2. Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải được ghi và diễn đạt đầy đủ nội dung theo quy định, phù hợp cho cán bộ y tế hoặc cho người bệnh. Nội dung hướng dẫn cho người bệnh được trích dẫn phù hợp từ các thông tin hướng dẫn sử dụng thuốc dành cho cán bộ y tế và được thể hiện bằng ngôn ngữ đơn giản, dễ hiểu, bảo đảm người bệnh tuân thủ Điều trị, giảm thiểu dùng các ngôn ngữ chuyên môn.
3. Thuốc có cùng tên thuốc, cùng hoạt chất, dạng bào chế, cùng chỉ định và cùng nhà sản xuất nhưng có nhiều hàm lượng hoặc nồng độ khác nhau và cùng được phép lưu hành thì có thể ghi chung trong một tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. Trường hợp có nội dung khác nhau giữa các hàm lượng, nồng độ thuốc phải ghi cụ thể cho từng hàm lượng, nồng độ đó.
4. Kích thước, màu sắc của chữ ghi trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải rõ ràng, bảo đảm đọc được nội dung bằng mắt ở Điều kiện quan sát thông thường.
5. Nội dung của tờ hướng dẫn sử dụng đối với thuốc hóa dược, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu gồm 02 (hai) phần sau: hướng dẫn sử dụng thuốc cho người bệnh và hướng dẫn sử dụng thuốc cho cán bộ y tế. Các nội dung này có thể được trình bày trong cùng 01 (một) tờ hướng dẫn sử dụng hoặc trình bày trên 02 (hai) tờ hướng dẫn sử dụng riêng biệt theo quy định sau đây:
a) Trường hợp trình bày trong cùng 01 (một) tờ hướng dẫn sử dụng thì phần hướng dẫn sử dụng cho người bệnh thực hiện theo quy định tại Điều 14 Thông tư này, không bắt buộc trình bày các nội dung quy định tại Khoản 1, 2, 3, 5, 12, 13, 14 Điều 15 Thông tư này đối với phần hướng dẫn sử dụng cho cán bộ y tế.
b) Trường hợp trình bày trong 02 (hai) tờ hướng dẫn sử dụng riêng biệt, các nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc cho người bệnh và hướng dẫn sử dụng thuốc cho cán bộ y tế phải ghi đầy đủ theo quy định tại Điều 14 và Điều 15 Thông tư này.
6. Nội dung của tờ hướng dẫn sử dụng đối với vắc xin, sinh phẩm Điều trị được trình bày đầy đủ theo quy định tại Điều 15 Thông tư này.
7. Nội dung của tờ hướng dẫn sử dụng đối với sinh phẩm chẩn đoán In vitro được trình bày đầy đủ theo quy định tại Điều 16 Thông tư này.
Điều 14. Nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc cho người bệnh
Hướng dẫn sử dụng thuốc cho người bệnh được trình bày theo thứ tự với các nội dung sau đây:
1. Tên thuốc.
2. Các câu khuyến cáo
Ghi ngay dưới tên thuốc các câu khuyến cáo sau đây:
a) “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”, “Để xa tầm tay trẻ em”, “Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc”;
b) Đối với thuốc kê đơn: phải ghi dòng chữ “Thuốc bán theo đơn” hoặc có thể được ghi bằng các dòng chữ “Thuốc kê đơn” hoặc “Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sỹ”.
3. Thành phần, hàm lượng của thuốc.
a) Ghi đầy đủ các thành phần hoạt chất, tá dược và ghi rõ hàm lượng (nồng độ) của từng hoạt chất (bao gồm cả dạng muối hoặc dạng ngậm nước của hoạt chất, nếu có), dược liệu, cao chiết từ dược liệu cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất, không bắt buộc ghi hàm lượng hoặc nồng độ của tá dược, không bắt buộc ghi tên thành phần tá dược bay hơi hoặc mất đi trong quá trình sản xuất;
b) Đối với thuốc đông y, thuốc từ dược liệu: ghi đầy đủ tên tiếng Việt và tên Latinh (khoa học) của dược liệu, cao dược liệu.
4. Mô tả sản phẩm: Mô tả dạng bào chế và hình thức dạng bào chế của thuốc.
5. Quy cách đóng gói: Ghi và mô tả đầy đủ các quy cách đóng gói của thuốc.
6. Thuốc dùng cho bệnh gì: Ghi đầy đủ các thông tin về chỉ định của thuốc.
7. Nên dùng thuốc này như thế nào và liều lượng: Ghi rõ cách dùng, đường dùng và liều dùng của thuốc.
8. Khi nào không nên dùng thuốc này: Ghi các trường hợp chống chỉ định của thuốc.
9. Tác dụng không mong muốn: Ghi rõ các tác dụng không mong muốn của thuốc (nếu có).
10. Nên tránh dùng những thuốc hoặc thực phẩm gì khi đang sử dụng thuốc này.
Ghi đầy đủ các tương tác của thuốc với các thuốc khác và các loại tương tác khác.
11. Cần làm gì khi một lần quên không dùng thuốc: Ghi rõ các hành động hoặc biện pháp khắc phục trong trường hợp người bệnh quên dùng thuốc.
12. Cần bảo quản thuốc này như thế nào: Ghi đầy đủ Điều kiện bảo quản thuốc, nhiệt độ bảo quản thuốc.
13. Những dấu hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá liều: Ghi cụ thể các triệu chứng và biểu hiện khi sử dụng thuốc quá liều.
14. Cần phải làm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cáo: Ghi cụ thể các biện pháp hoặc cách xử trí quá liều.
15. Những Điều cần thận trọng khi dùng thuốc này: Ghi đầy đủ các nội dung thận trọng khi dùng thuốc
16. Khi nào cần tham vấn bác sỹ, dược sĩ: Ghi rõ các trường hợp cần tham vấn bác sỹ, dược sĩ và câu “Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sỹ hoặc dược sĩ”.
17. Hạn dùng của thuốc: Ghi rõ hạn dùng của thuốc tính theo ngày, tháng, năm kể từ ngày sản xuất và hạn dùng đối với trường hợp thuốc có hạn dùng sau khi mở nắp bao bì trực tiếp lần đầu hoặc hạn dùng sau khi pha chế để sử dụng đối với dạng thuốc bột, thuốc cốm có yêu cầu pha thành dung dịch hoặc hỗn dịch trước khi sử dụng (nếu có).
18. Tên, địa chỉ, biểu tượng (nếu có) của cơ sở sản xuất.
19. Ngày xem xét sửa đổi, cập nhật lại nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc: là ngày được các đơn vị chức năng thuộc Bộ Y tế phê duyệt khi cấp số đăng ký lưu hành thuốc hoặc ngày phê duyệt các nội dung thay đổi, cập nhật tờ hướng dẫn sử dụng gần nhất.
Điều 15. Nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc cho cán bộ y tế
Hướng dẫn sử dụng thuốc cho cán bộ y tế được trình bày theo thứ tự với các nội dung sau:
1. Tên thuốc.
2. Thành phần cấu tạo của thuốc
a) Ghi đầy đủ các thành phần hoạt chất, tá dược và ghi rõ hàm lượng (nồng độ) của từng hoạt chất (bao gồm cả dạng muối hoặc dạng ngậm nước của hoạt chất, nếu có), dược liệu, cao chiết từ dược liệu cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất, không bắt buộc ghi hàm lượng hoặc nồng độ của tá dược, không bắt buộc ghi tên thành phần tá dược bay hơi hoặc mất đi trong quá trình sản xuất;
b) Đối với thuốc đông y, thuốc từ dược liệu: ghi đầy đủ tên tiếng Việt và tên Latinh (khoa học) của dược liệu, cao dược liệu.
3. Dạng bào chế.
4. Các đặc tính dược lực học, dược động học áp dụng đối với thuốc hóa dược, sinh phẩm Điều trị.
5. Quy cách đóng gói.
6. Chỉ định (hoặc công năng, chủ trị đối với thuốc thang, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu), liều dùng, cách dùng, chống chỉ định.
7. Các trường hợp thận trọng khi dùng thuốc.
8. Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các loại tương tác khác.
9. Tác dụng không mong muốn.
10. Quá liều và cách xử trí.
11. Các dấu hiệu cần lưu ý và khuyến cáo.
Ghi các dấu hiệu lưu ý và các khuyến cáo khác của thuốc (nếu có), trừ các khuyến cáo quy định tại Khoản 2 Điều 14 Thông tư này.
12. Điều kiện bảo quản, hạn dùng của thuốc.
13. Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất.
14. Ngày xem xét sửa đổi, cập nhật lại nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc: là ngày được các đơn vị chức năng thuộc Bộ Y tế phê duyệt khi cấp số đăng ký lưu hành thuốc hoặc ngày phê duyệt các nội dung thay đổi, cập nhật tờ hướng dẫn sử dụng gần nhất.
Điều 16. Nội dung tờ hướng dẫn sử dụng đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro
Tờ hướng dẫn sử dụng sinh phẩm chẩn đoán in vitro được trình bày gồm các nội dung sau đây:
1. Tên sinh phẩm.
Ghi câu khuyến cáo: “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”, “Để xa tầm tay trẻ em” sau tên sinh phẩm.
2. Thành phần cấu tạo của sinh phẩm.
Ghi đầy đủ thành phần hoạt chất cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất. Ghi rõ hàm lượng hoặc nồng độ của từng hoạt chất, không bắt buộc ghi hàm lượng hoặc nồng độ của tá dược.
3. Quy cách đóng gói.
4. Mục đích sử dụng, cách dùng
Ghi rõ nguyên lý, quy trình xét nghiệm, cách đọc kết quả.
5. Độ nhậy, độ đặc hiệu, độ chính xác, giới hạn phát hiện (không yêu cầu đối với sinh phẩm để hiệu chuẩn máy, chứng, chuẩn định xét nghiệm);
6. Thận trọng và cảnh báo.
7. Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo
8. Điều kiện bảo quản, hạn dùng của sinh phẩm và các yếu tố ảnh hưởng (nếu có).
9. Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất.
10. Ngày xem xét sửa đổi, cập nhật lại nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc: là ngày được các đơn vị chức năng thuộc Bộ Y tế phê duyệt khi cấp số đăng ký lưu hành thuốc hoặc ngày phê duyệt các nội dung thay đổi, cập nhật tờ hướng dẫn sử dụng gần nhất.
Nội dung trên đây là thông tin chi tiết cho Quy định tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, để xem chi tiết thông tin Thông Tư Số: 06/2016/TT-BYT - QUY ĐỊNH GHI NHÃN xin vui lòng xem tiếp theo link bên dưới
Thông Tư Số: 06/2016/TT-BYT - QUY ĐỊNH GHI NHÃN THUỐC
Hi, this is Julia. I am sending you my intimate photos as I promised. https://tinyurl.com/2cjsejnj
buying cialis in nz where can i get azithromycin 500 mg
benicar tablet
plaquenil eye
elimite 5 cream over the counter
atenolol 50mg coupon discount
buy cheap generic levitra online buy lexapro without a prescription can i buy bactrim online zyban tablets uk strattera cost generic arimidex generic brand amoxicillin 500 mg for sale cialis 10mg canadian pharmacy
order valtrex
rx online pharmacy
buy motilium online uk synthroid online prices over the counter prednisone pills buy generic cialis cheap dexamethasone 0 5 mg brazilian pharmacy online silagra online india zofran prescription uk
doxycycline 100mg uk reputable online pharmacy no prescription pharmacy in canada for viagra
buy zoloft online europe
viagra tablet cost in india
can you buy lexapro over the counter
us pharmacy lasix over the counter 20mg zofran pill price cheapest online pharmacy india clomid for sale australia ampicillin online uk
medicine gabapentin 300
120 mg accutane daily
cost of strattera in canada plaquenil discount lasix 100 mg doxycycline 50 mg price uk amoxicillin 125 mg tablet
doxycycline 100mg tablets nz motilium without prescription augmentin 125mg canadian pharmacy viagra 50 mg
viagra price in us buy neurontin online no prescription zithromax 250 mg tablet 1000 mg of metformin
where to buy levitra in south africa clonidine cost pharmacy where can i buy bactrim online where can i get diflucan over the counter biaxin prescription buy glucophage genuine cialis online can you buy paxil over the counter
tadacip 100
clomid for sale online cheap
buy metformin er online without prescription gabapentin cost uk online celebrex allopurinol over the counter buy paxil online cheap plaquenil drug how to get clonidine tadacip from india
buy augmentin online canada
toradol daily ampicillin tablet canadian pharmacy accutane with no prescription purchase prednisone no prescription can i buy amoxicillin over the counter in south africa gabapentin online india
disulfiram
dexamethasone brand
ampicillin sodium generic for wellbutrin xl doxycycline drug lexapro price canada albendazole cost
bupropion online pharmacy cialis online safe
buying bactrim online metformin buy canada zoloft daily
levitra us pharmacy prozac prescription cost
synthroid prices in canada silagra bactrim online without a prescription toradol pain shot price for keflex 500mg generic for atarax lexapro generic buy online prozac no prescription
prescription gabapentin 300mg capsules strattera pill
propranolol 60 mg price plaquenil skin rash cost of celebrex in australia where can you buy female viagra where to buy elimite order diflucan online cheap hydroxychloroquine sulfate tabs
how much is accutane generic lexapro 5 mg generic ampicillin online 200 mg atarax wellbutrin 200 mg price
chloroquine
buy tadacip from india
plaquenil 200mg tablets
strattera 25 mg pills
cheapest generic bactrim (sulfamethoxazole / trimethoprim) without a persription
erectafil 10 order keflex online silagra tablet clomid australia buy ampicillin tablet 250mg 10 mg doxycycline where can i get accutane online albendazole price us
medication lisinopril 20 mg
cheap propecia for sale hydroxychloroquine 100 mg disulfiram 500 mg tablet
azithromycin buy us
prednisone 20mg levitra cost australia cost of clomid in canada buy cheap silagra keflex without prescription fast shipping 120 mg strattera
antabuse medication over the counter azithromycin 500mg australia order viagra usa allopurinol 209 bactrim cream over the counter hydroxychloroquine 100 mg tablet valtrex over the counter canada
cymbalta uk
budesonide capsules generic
buy generic cialis online with paypal doxycycline 10mg cost motilium mexico